Аннотация
Практическое руководство по исследованиям Семакса, охватывающее протоколы интраназального введения, диапазоны доз из клинической литературы, методы подготовки, стратегии цикличности, требования к хранению и соображения безопасности.
Семакс коммерчески доступен в России в виде интраназального раствора в двух концентрациях: 0,1% (1 мг/мл) для когнитивного улучшения и ноотропного применения и 1% (10 мг/мл) для острых неврологических состояний, таких как ишемический инсульт. Для исследовательских целей за пределами России Семакс доступен в виде лиофилизированного порошка, требующего растворения перед интраназальным введением.
Растворение лиофилизированного Семакса для интраназального применения требует бактериостатической воды или стерильного физиологического раствора. Для флакона с 10 мг добавление 1,0 мл бактериостатической воды даёт концентрацию 10 мг/мл (эквивалент 1% клинической формулы). Процедура растворения должна быть щадящей: направляйте воду к стенке флакона, затем прокатывайте флакон между ладонями.
Техника интраназального введения существенно влияет на биодоступность и воспроизводимость. Перед введением мягко высморкайтесь для очищения носовых ходов. Наклоните голову слегка вперёд, а не назад — это способствует лучшему контакту со слизистой носа. Вставьте распылитель или капельницу в ноздрю, направляя к боковой стенке, чтобы нацелиться на богато васкуляризированную область турбинат. Вводите дозу и мягко вдыхайте через нос. Не вдыхайте резко, так как это может перебросить раствор мимо слизистой носа в горло, снижая всасывание. Чередуйте ноздри при последовательных введениях.
Протоколы дозирования из клинических исследований охватывают значительный диапазон в зависимости от показания. Для когнитивного улучшения стандартный российский клинический протокол применяет 200–600 мкг/день, разделённые на два-три интраназальных введения. Для умеренных когнитивных нарушений сосудистого или дегенеративного происхождения в клинических испытаниях использовались дозы 600–1200 мкг/день. Для острого ишемического инсульта клинические испытания применяли 6 мг дважды в день (12 мг всего в день) интраназально в острой фазе.
Цикличность рекомендуется для поддержания эффективности и согласования с нейротрофическим механизмом действия. Стандартный подход циклирования предусматривает 10–14 дней активного введения с последующими равными или более длительными периодами отдыха.
Хранение Семакса требует внимания к температуре и чувствительности к свету. Лиофилизированный Семакс следует хранить при минус 20 °C в запаянных флаконах, защищённых от света, где стабильность сохраняется годами. Растворённый интраназальный раствор следует хранить при охлаждении 2–8 °C и использовать в течение 2–4 недель.
Семакс имеет обширную историю безопасности, накопленную за более чем два десятилетия клинического применения в России. Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты включают умеренное раздражение или сухость слизистой носа при длительном интраназальном применении, преходящую головную боль, умеренное головокружение и случайную беспокойность или раздражительность, особенно при высоких дозах.
